東莞潔凈工程
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潔凈工程
Air cleanliness class潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進(jìn)行劃分的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。用空態(tài)和靜態(tài)方法進(jìn)行測(cè)試。
一、概述
air cleanliness class
潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進(jìn)行劃分的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
二、測(cè)試
一、潔凈室的空氣潔凈度,應(yīng)進(jìn)行下列測(cè)試
(一)空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試
空態(tài)測(cè)試:潔凈室已竣工,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài),室內(nèi)沒(méi)有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下邊行測(cè)試。
靜態(tài)測(cè)試:潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài),工藝設(shè)備已安裝,室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。
(二)動(dòng)態(tài)測(cè)試潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。
潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測(cè),可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
二、空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試
(一)測(cè)試前的準(zhǔn)備
1、應(yīng)對(duì)潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行徹底清潔。
2、采用光散射粒子計(jì)數(shù)器對(duì)高效空氣過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試。首先測(cè)定高效空氣過(guò)濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)(或風(fēng)管內(nèi))粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)應(yīng)為大于或等于30,000粒/升。如若不夠,可引入煙霧,然后開(kāi)始檢漏。將粒子計(jì)數(shù)器(或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過(guò)濾器2--3厘米處,可以2~4厘米/秒的速度移動(dòng),對(duì)高效空氣過(guò)濾器整個(gè)斷面封頭膠處和安裝框架處進(jìn)行掃描。
當(dāng)粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5微米的塵粒超過(guò)3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認(rèn)為該處有明顯滲漏,必須進(jìn)行堵漏。
(二)測(cè)試內(nèi)容
1、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等;
2、潔凈室壓力值;
3、層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向;
4、潔凈工作區(qū)的潔凈度;
5、室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測(cè)試;
6、潔凈室內(nèi)噪聲。
(三)潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測(cè)試方法對(duì)于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計(jì)數(shù),宜采用光散射粒子計(jì)數(shù)法。對(duì)于粒徑大于或等于5微米的塵粒計(jì)數(shù)。也可采用濾膜顯微鏡計(jì)數(shù)法。光散射粒子計(jì)數(shù)法:
1、光散射粒子計(jì)數(shù)器采樣量100級(jí):每次采樣量大于或等于1升。l,000級(jí)-l0,000級(jí):每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級(jí):每次采樣量大于或等于0.1升。對(duì)于100級(jí)潔凈室,宜采用大流量粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測(cè)試;如果條件不具備時(shí),可采用每次采樣量不小于1升的粒子計(jì)數(shù)器。
2、采樣注意事項(xiàng):
(1)采樣管必須干凈,連接處嚴(yán)禁滲漏。
(2)采樣管的長(zhǎng)度,應(yīng)根據(jù)儀器的允許長(zhǎng)度。當(dāng)無(wú)規(guī)定時(shí),不宜大于1.5米。
(3)采樣管口的流速,宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。
(4)采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進(jìn)行。
3、測(cè)點(diǎn)布置
(l)檢測(cè)在潔凈工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí),取樣高度宜為離地面1米
(2)層流潔凈室測(cè)點(diǎn)總數(shù)不小于20點(diǎn),測(cè)點(diǎn)間距為0.5~2.0米,粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)允許有一個(gè)點(diǎn)超過(guò)。水平層流潔凈室測(cè)點(diǎn)僅布置在第一潔凈工作區(qū)內(nèi)。
(3)亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)(附圖2)。每增加20-50平方米,增加3--5個(gè)測(cè)點(diǎn)。
4、數(shù)據(jù)整理
(1)每個(gè)測(cè)點(diǎn)的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測(cè)試儀器穩(wěn)定運(yùn)行的條件下連續(xù)三次采樣,取其平均值,即為該點(diǎn)的實(shí)測(cè)數(shù)值。
(2)對(duì)于大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)確定:層流潔凈室取各測(cè)定點(diǎn)最大值,亂流潔凈室取各測(cè)點(diǎn)的平均值。
(四)正壓值測(cè)定應(yīng)采用精度可達(dá)0.01毫米水柱的微壓計(jì)。
三、動(dòng)態(tài)測(cè)試。在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測(cè)點(diǎn)的氣流上風(fēng)向進(jìn)行,測(cè)試方法同空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試。
三、等級(jí)級(jí)別
等級(jí)的劃分
一般在潔凈室內(nèi)有登記的,采用多種工序操作時(shí),應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級(jí),依據(jù)工序要求確定等級(jí)。
醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別和潔凈區(qū)的劃分,應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級(jí)。
在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,首先應(yīng)采用低潔凈等級(jí)的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級(jí)全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。
潔凈室(區(qū))空氣潔凈級(jí)別表
空氣潔凈度等 | 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m) | |||||||||
級(jí)[1] (N) | 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | ||||
1 | 10 | 2 | ||||||||
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||||||
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |||||
4(十級(jí)) | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |||||
5(百級(jí)) | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | ||||
6(千級(jí)) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | ||||
7(萬(wàn)級(jí)) | 352000 | 83200 | 2930 | |||||||
8(十萬(wàn)級(jí)) | 3520000 | 832000 | 29300 | |||||||
9(一百萬(wàn)級(jí)) | 35200000 | 8320000 | 293000 |
ISO14644-1(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))
空氣潔凈 | 大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值(個(gè)/每立方米空氣粒子) | ||||||||||
度等級(jí)(N) | 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1.0um | 5.0um | |||||
ISO Class1 | 10 | 2 | |||||||||
ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||||||
ISO Class3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | ||||||
ISO Class4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | ||||||
ISO Class5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | |||||
ISO Class6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | |||||
ISO Class7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | ||||||||
ISO Class8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | ||||||||
ISO Class9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | ||||||||
注:由于涉及測(cè)量過(guò)程的不確定性,故要求用不超過(guò)三個(gè)有效的濃度數(shù)字來(lái)確定等級(jí)水平 |